Scienze della vita
Operations commerciali, dati e marketing attento alla conformità per aziende farmaceutiche, medtech e della diagnostica. Nessuna attività su dossier regolatori o validazione GxP.
Il nostro punto di vista
In molte aziende farmaceutiche e medtech lo stesso cliente esiste con tre codici: uno nel flusso del fornitore di dati, uno nel CRM e uno in contabilità. La performance per territorio, gli incentivi e la pubblicazione annuale dei pagamenti agli operatori sanitari dipendono tutti da una tabella di corrispondenza che poche persone sono in grado di verificare, e la previsione di lancio viene riaperta di rado una volta arrivati i dati reali di adozione. Colleghiamo queste fonti, costruiamo su di esse reporting e strumenti commerciali e progettiamo flussi di marketing che rispettano i codici che disciplinano la promozione. THEFOCUS non prepara dossier regolatori e non esegue validazioni GxP.
Segnali di mercato
01
Nel 2025 l'industria farmaceutica basata sulla ricerca ha investito in Europa una stima di €60,0 miliardi in R&S e impiega direttamente circa 955.000 persone.
02
Nel 2025 il Nord America rappresentava il 54,7% delle vendite farmaceutiche mondiali stimate, contro il 23,7% dell'Europa.
03
Il Code of Practice dell'ABPI del 2024, che disciplina la promozione dei medicinali soggetti a prescrizione nel Regno Unito, è entrato pienamente in vigore il 1° gennaio 2025.
Come aiutiamo i clienti
Un'unica anagrafica di clienti e prodotti
TF-06Tecnologia e datiCostruiamo e manteniamo la corrispondenza tra i codici del fornitore di dati, del CRM e della finanza per enti, prescrittori e prodotti, con ogni forzatura manuale registrata e assegnata a un responsabile. La performance per territorio, cliente e prodotto deriva così da un unico insieme di definizioni.
Previsioni di lancio che si aggiornano con l'adozione
TF-08FinanzaIl modello di lancio legge ogni mese l'adozione effettiva e registra quale ipotesi è stata sostituita da ciascun aggiornamento. Le decisioni su risorse e forniture nel primo anno si basano così su ciò che sta facendo il mercato, con lo scostamento dal piano mostrato per singola ipotesi.
Materiali online collegati alle approvazioni
TF-10RischiOgni pagina web, email e materiale di campagna online viene collegato alla relativa registrazione di approvazione, alla data di scadenza e al filtro sul pubblico. Il team può ritirare i materiali nei tempi previsti e dimostrare che cosa era in uso in qualsiasi data.
Trasferimenti di valore registrati alla fonte
TF-10RischiCompensi, sponsorizzazioni e rimborsi spese pagati a operatori e organizzazioni sanitarie vengono registrati nel momento in cui avvengono, nell'anagrafica del beneficiario e sul suo stato di consenso. La pubblicazione annuale diventa un'esportazione verificata invece di una ricostruzione da tre sistemi.
Territori e incentivi basati sui dati dei clienti
TF-04CrescitaL'assegnazione dei territori e i piani di visita vengono ricostruiti sul potenziale dei clienti e sull'attività registrata, e i calcoli degli incentivi vengono documentati in modo che gli informatori possano verificare i propri dati prima del pagamento delle retribuzioni.
Vendite e scorte dei distributori nel medtech
TF-07OperationsPer le aziende medtech e della diagnostica che vendono tramite distributori, uniformiamo in un unico formato i report di vendita e di scorte dei distributori, così sell-out, scorte in conto deposito e kit in prestito sono visibili per cliente e per mese.
Che cosa cambierà
Scadenze per la ricertificazione dei dispositivi medici
I dispositivi ancora coperti da certificati rilasciati ai sensi delle vecchie direttive UE devono passare alla certificazione secondo il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) entro il 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e di classe IIb impiantabili, ed entro il 31 dicembre 2028 per gli altri. Decidere quali famiglie di prodotti ricertificare e quali ritirare richiede dati di margine e di volume per famiglia prima di prenotare la capacità dell'organismo notificato.
Condizioni di prezzo nel Regno Unito ridefinite per tre anni
Da aprile 2026 la soglia di costo-efficacia del NICE è salita a £25.000-35.000 per anno di vita ponderato per la qualità (QALY), e in base all'accordo tra Regno Unito e Stati Uniti l'aliquota di pagamento VPAG per i medicinali più recenti è limitata al 15% per il periodo 2026-2028. Le previsioni di lancio nel Regno Unito e i modelli di prezzo netto costruiti sulle condizioni precedenti devono essere ricalcolati.
Valutazioni cliniche congiunte dell'UE in espansione
Da gennaio 2025 i nuovi medicinali oncologici e le terapie avanzate sono sottoposti a valutazione clinica congiunta ai sensi del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), e da gennaio 2028 si aggiungeranno i medicinali orfani. La sequenza dei lanci e i piani di evidenza devono ora prevedere un'unica valutazione a livello UE seguita dalle decisioni nazionali sui prezzi.
Sfide di business
01
Dati dei clienti che non si riconciliano
I dati di vendita di grossisti o fornitori di dati, le visite registrate nel CRM e la contabilità usano codici cliente e prodotto diversi. La performance per territorio e gli incentivi dipendono così da corrispondenze manuali che poche persone sono in grado di verificare.
02
Previsioni di lancio che nessuno rivede
Una previsione di lancio viene costruita in un foglio di calcolo prima che il prodotto arrivi sul mercato e viene aggiornata di rado una volta disponibili i dati reali di adozione, così le risorse del primo anno si basano su ipotesi che il mercato ha già smentito.
03
Materiali online non allineati alla loro approvazione
I materiali promozionali superano la revisione medica, legale e regolatoria in un sistema di approvazione, mentre la versione pubblicata su un sito, in un'email o in una campagna viene gestita altrove. Versioni scadute o superate restano in uso perché nessuno riesce ad abbinare le due.
04
Dati da pubblicare raccolti a mano
Compensi, sponsorizzazioni e rimborsi spese pagati a operatori e organizzazioni sanitarie devono essere resi pubblici ai sensi dei codici di settore. Quando riunioni, contratti e spese sono registrati in sistemi diversi, la pubblicazione annuale viene ricostruita da esportazioni.
Dove sono le opportunità
Un'unica anagrafica di clienti e prodotti
Una corrispondenza mantenuta nel tempo tra i codici del fornitore di dati, del CRM e della finanza fornisce la performance per territorio, cliente e prodotto da un unico insieme di definizioni, con ogni forzatura manuale registrata.
Previsioni che si aggiornano con l'adozione
Un modello di lancio che legge ogni mese l'adozione effettiva, e registra quale ipotesi è stata sostituita da ciascun aggiornamento, mostra dove il piano si è discostato e di quanto.
Stato di approvazione collegato a ogni materiale online
Collegare ogni pagina web, email e materiale di campagna online alla relativa registrazione di approvazione, alla data di scadenza e al filtro sul pubblico consente al team di ritirare i materiali nei tempi previsti e di dimostrare che cosa era in uso in qualsiasi data.
Trasferimenti di valore registrati alla fonte
Registrare ogni pagamento o beneficio nel momento in cui avviene, nell'anagrafica del beneficiario, trasforma la pubblicazione annuale in un'esportazione verificata.
Il nostro approccio
Partiamo dai flussi di dati commerciali: CRM, flussi di dati di vendita e di mercato, contabilità, sistema di approvazione dei materiali promozionali e canali digitali. L'accesso resta in sola lettura finché le evidenze non sono condivise, e i dati personali degli operatori sanitari vengono trattati secondo condizioni di protezione dei dati concordate in anticipo. Ricostruiamo come un dato di vendita diventa un report per territorio e come un materiale promozionale passa dall'approvazione all'utilizzo, quindi trasformiamo le evidenze in un elenco in ordine di priorità di attività su dati, reporting e flussi di lavoro. Se il cliente vuole che realizziamo le soluzioni, sviluppiamo pipeline di dati, reporting e strumenti per i flussi di lavoro nel suo ambiente, documentati e verificati rispetto a test di accettazione concordati in anticipo. L'approvazione medica, regolatoria e di compliance resta di competenza del personale qualificato e dei firmatari del cliente. Non prepariamo dossier regolatori, non eseguiamo validazioni GxP o di sistemi computerizzati e non forniamo consulenza medica, clinica o legale; i sistemi che rientrano nell'ambito GxP sono esclusi dal nostro lavoro.
Come documentiamo la nostra esperienza
Non è pubblicato alcun incarico anonimizzato nel settore delle scienze della vita. Questa pagina descrive il nostro approccio e le nostre competenze in materia di dati commerciali, reporting, automazione dei flussi di lavoro e tecnologie per la governance. THEFOCUS non fornisce servizi di preparazione di dossier regolatori, validazione GxP, né servizi medici, clinici o legali.
Come inizia un incarico con THEFOCUS
Il primo colloquio riguarda la Sua situazione. Se ci sono le condizioni, proponiamo una diagnosi a perimetro definito con un deliverable stabilito, prima di qualsiasi impegno più ampio.
Parliamone01
Un colloquio operativo
Quarantacinque minuti con la persona che guiderebbe il lavoro. Le chiediamo della decisione, dei sistemi su cui poggia e della scadenza.
02
Una diagnosi a perimetro definito
Accesso in sola lettura, tempi stabiliti e conclusioni per iscritto: che cosa mostrano i dati, quanto costa il problema e che cosa cambiare per primo.
03
Un piano su cui agire
Interventi, responsabili, indicatori ed esclusioni messi per iscritto. Lo stesso team poi realizza e misura, oppure passa le consegne in modo ordinato.
- Un unico team responsabile
- Chi fa la diagnosi costruisce anche i sistemi e misura il risultato.
- Partner scelti in base al problema
- Specialisti indipendenti intervengono sulle parti che lo richiedono, con un unico contratto.
- Prima i dati, poi le dashboard
- Ordini, registrazioni contabili e log vengono riconciliati prima che qualsiasi raccomandazione si basi su di essi.
Le domande dei dirigenti
Preparate dossier regolatori o validate sistemi GxP?
No. Dossier regolatori, validazione GxP e di sistemi computerizzati, farmacovigilanza e sistemi qualità restano di competenza di specialisti qualificati. Il nostro lavoro riguarda dati commerciali, reporting, strumenti per i flussi di lavoro e la relativa governance, al di fuori dell'ambito GxP.
Potete gestire il marketing di medicinali soggetti a prescrizione?
Costruiamo i flussi di lavoro, la misurazione e i controlli sui canali utilizzati dai team di marketing, come il filtro di accesso ai contenuti destinati agli operatori sanitari e il collegamento dei materiali online alle relative registrazioni di approvazione. L'approvazione dei contenuti e la conformità ai codici restano di competenza dei vostri firmatari, e non promuoviamo presso il pubblico medicinali soggetti a prescrizione.
Avete lavorato con aziende delle scienze della vita?
Non abbiamo pubblicato un incarico anonimizzato in questo settore. Qualsiasi proposta indicherebbe quali parti del lavoro abbiamo già svolto in altri settori e quali sarebbero nuove.
Dove sarebbero conservati i nostri dati?
Nel vostro ambiente o in account sotto il vostro controllo. Livelli di accesso, condizioni di protezione dei dati e tempi di conservazione vengono concordati prima dell'avvio del lavoro, e i dati acquistati da fornitori terzi vengono utilizzati solo nei limiti della relativa licenza.
Parliamone
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