ライフサイエンス
製薬、医療機器（メドテック）、診断薬の企業に、営業オペレーション、データ、コンプライアンスに配慮したマーケティングを提供します。薬事申請やGxPバリデーションは行いません。
当社の視点
多くの製薬企業や医療機器企業では、同じ顧客が3つのコードで存在しています。データベンダーのフィード上のコード、CRM上のコード、元帳上のコードです。テリトリーの業績、インセンティブ報酬、医療従事者への支払いの年次開示は、いずれも確認できる人がほとんどいない対応表に依存しており、上市時の予測は、実際の普及データが届いた後に見直されることがほとんどありません。当社はこれらのデータソースをつなぎ、その上にレポーティングと営業ツールを構築し、販売促進に関する業界コードを守るマーケティングのワークフローを設計します。THEFOCUSは薬事申請書類の作成やGxPバリデーションは行いません。
市場のシグナル
01
2025年、研究開発型の製薬産業は欧州で推計600億ユーロを研究開発に投資し、約95万5,000人を直接雇用しています。
02
2025年の世界の医薬品売上高（推計）のうち、北米は54.7%を占め、欧州は23.7%でした。
03
英国における処方箋医薬品の販売促進を対象とする2024年版ABPI行動規範（ABPI Code of Practice）は、2025年1月1日に全面施行されました。
クライアント支援の内容
顧客・製品マスタの一元化
TF-06テクノロジー・データ取引先、処方医、製品について、ベンダー、CRM、財務の各コードの対応表を構築・維持し、手作業による上書きはすべて記録して責任者を明確にします。これにより、テリトリー、取引先、製品の業績が1つの定義から導かれるようになります。
普及に合わせて更新される上市予測
TF-08財務上市モデルが毎月の実際の普及データを読み込み、更新のたびにどの前提を置き換えたかを記録します。初年度の人員配置や供給に関する判断が市場の実態に基づくものとなり、計画からの乖離は前提ごとに示されます。
承認記録と結びついた公開中の資材
TF-10リスク公開中のウェブページ、メール、キャンペーン資材のそれぞれを、承認記録、有効期限、閲覧対象の制限と結びつけます。チームは資材を期限どおりに取り下げ、任意の日付に何が使われていたかを示せるようになります。
発生時点で記録する資金提供（ToV）
TF-10リスク医療従事者や医療機関に支払う謝礼、スポンサー費、経費を、発生した時点で受領者の記録と同意状況に紐づけて記録します。年次開示は、3つのシステムから作り直す作業ではなく、検証済みのデータを出力する作業になります。
取引先データに基づくテリトリーとインセンティブ
TF-04グローステリトリーの割り当てと訪問計画を、取引先のポテンシャルと記録された活動から組み直し、インセンティブの計算方法を文書化して、担当者が給与計算の前に自分の数値を確認できるようにします。
医療機器向けの販売代理店の売上と在庫
TF-07オペレーション販売代理店を通じて販売する医療機器・診断薬企業向けに、代理店からの売上・在庫報告を1つの形式に標準化し、セルアウト、委託在庫、貸出キットを取引先別・月別に把握できるようにします。
今後の変化
医療機器の再認証期限
旧EU指令に基づく認証書で引き続き販売されている医療機器は、クラスIIIおよび埋め込み型クラスIIbについては2027年12月31日まで、それ以外については2028年12月31日までに、EU医療機器規則（MDR）の認証に移行しなければなりません。どの製品ファミリーを再認証し、どれを撤退させるかを決めるには、ノーティファイドボディの審査枠を確保する前に、ファミリー別の利益率と販売数量が必要です。
3年間にわたり見直される英国の価格条件
NICEの費用対効果の閾値は2026年4月から、質調整生存年（QALY）当たり2万5,000ポンドから3万5,000ポンドに引き上げられました。また英米間の取り決めにより、新しい医薬品に対するVPAGの支払率は2026年から2028年まで15%が上限となります。従来の条件で作成した英国の上市予測と正味価格モデルは、計算し直す必要があります。
対象が広がるEU共同臨床評価
2025年1月から、新しいがん治療薬と先端医療製品はEU医療技術評価規則（HTA規則）に基づく共同臨床評価の対象となっており、2028年1月からはオーファン医薬品も加わります。上市の順序とエビデンス計画は、EUレベルの評価が1回行われ、その後に各国の価格決定が続くことを前提に組み立てる必要があります。
経営課題
01
突合できない取引先データ
卸売業者やデータベンダーからの販売データ、CRMの訪問記録、財務元帳では、顧客コードも製品コードも異なります。その結果、テリトリーの業績やインセンティブ報酬は、確認できる人がほとんどいない手作業の対応付けに依存することになります。
02
誰も見直さない上市予測
上市予測は製品が市場に出る前にスプレッドシートで作成され、実際の普及データが届いた後に更新されることはほとんどありません。そのため初年度の人員配置は、市場がすでに否定した前提に基づいたままになります。
03
承認内容とずれた公開中の資材
販促資材は承認システム上で医学、法務、薬事のレビューを通りますが、ウェブサイト、メール、キャンペーンで使われる版は別の場所で管理されています。両者を照合できる人がいないため、期限切れの版や差し替え前の版が使われ続けます。
04
手作業で集める開示データ
医療従事者や医療機関に支払った謝礼、スポンサー費、経費は、業界の行動規範に基づいて開示しなければなりません。会合、契約、経費が別々のシステムに記録されていると、年次開示はエクスポートデータから作り直すことになります。
機会の所在
顧客・製品マスタの一元化
ベンダー、CRM、財務の各コードの対応表を維持することで、テリトリー、取引先、製品の業績を1つの定義から導き出せます。手作業による上書きもすべて記録されます。
普及に合わせて更新される予測
毎月の実際の普及データを読み込み、更新のたびにどの前提を置き換えたかを記録する上市モデルなら、計画がどこで、どれだけ乖離したかがわかります。
すべての公開資材に紐づく承認状況
公開中のウェブページ、メール、キャンペーン資材のそれぞれを、承認記録、有効期限、閲覧対象の制限と結びつけることで、チームは資材を期限どおりに取り下げ、任意の日付に何が使われていたかを示せます。
発生時点で記録する資金提供（ToV）
支払いや便益の提供を発生した時点で受領者の記録に紐づけて記録すれば、年次開示は検証済みのデータを出力する作業になります。
アプローチ
当社はまず、営業関連のデータの流れから着手します。CRM、販売・市場データのフィード、財務元帳、販促資材の承認システム、デジタルチャネルです。調査結果に合意するまではアクセスを閲覧のみの権限にとどめ、医療従事者に関する個人データは、事前に合意したデータ保護条件のもとで取り扱います。販売の数値がどのようにテリトリーレポートになるか、販促資材が承認から使用までどのように動くかを追跡し、調査結果をデータ、レポーティング、ワークフローに関する優先順位付きのタスクリストにまとめます。クライアントが構築まで希望する場合は、データパイプライン、レポーティング、ワークフローツールをクライアント自身の環境に構築し、文書化したうえで、事前に合意した受け入れテストで検証します。医学、薬事、コンプライアンス上の承認は、クライアントの有資格者と承認責任者が担います。当社は薬事申請書類の作成、GxPやコンピュータ化システムのバリデーション、医学・臨床・法務上の助言は行わず、GxPの適用範囲に入るシステムは当社の業務の対象外です。
当社の経験の裏付け
ライフサイエンス分野で公開している匿名化されたプロジェクトはありません。このページでは、営業データ、レポーティング、ワークフローの自動化、ガバナンスを支えるテクノロジーにおける当社のアプローチと対応能力を説明しています。THEFOCUSは薬事申請、GxPバリデーション、医学、臨床、法務のサービスを提供しません。
THEFOCUSとのプロジェクトの始まり方
最初の対話では、お客様の状況を伺います。お役に立てると判断した場合は、より大きなご契約の前に、成果物を定めた範囲限定の診断をご提案します。
この件について相談する01
実務に即した対話
実際にプロジェクトを率いる担当者と45分間お話しいただきます。意思決定の内容、その背後にあるシステム、期限について伺います。
02
範囲を絞った診断
閲覧のみの権限、固定の期間、書面による所見。記録から何がわかるか、それがどれだけのコストにつながっているか、まず何を変えるべきかをお示しします。
03
実行に移せる計画
変更内容、責任者、評価指標、対象外の事項を書面にまとめます。その後は同じチームが構築と測定を担うか、確実に引き継ぎます。
- 責任を担うひとつのチーム
- 診断した担当者が、そのままシステムを構築し、成果を測定します。
- 課題ごとに選ぶパートナー
- 必要な部分には独立系の専門家が加わり、契約はひとつにまとめます。
- ダッシュボードより先に記録を
- 提言の根拠とする前に、注文データ、元帳、ログを突合します。
経営層からよくいただくご質問
薬事申請書類の作成やGxPシステムのバリデーションは行いますか。
いいえ。薬事申請、GxPやコンピュータ化システムのバリデーション、ファーマコビジランス、品質システムは、資格を持つ専門家が担います。当社の業務は、営業データ、レポーティング、ワークフローツールとそれを取り巻くガバナンスで、GxPの適用範囲外です。
処方箋医薬品のマーケティングを運用できますか。
マーケティングチームが使うワークフロー、効果測定、チャネルの管理機能を構築します。たとえば、医療従事者向けコンテンツの閲覧制限や、公開中の資材と承認記録の紐づけです。コンテンツの承認と行動規範の遵守は御社の承認責任者が担い、当社は処方箋医薬品を一般向けに宣伝することはありません。
ライフサイエンス企業の支援実績はありますか。
この業界で匿名化したプロジェクトは公開していません。ご提案の際には、業務のどの部分を他業界で手がけてきたか、どの部分が新しい取り組みになるかを明記します。
当社のデータはどこに保管されますか。
御社自身の環境、または御社が管理するアカウントです。アクセス権限、データ保護条件、保存期間は作業開始前に合意し、サードパーティのベンダーから購入したデータは、そのライセンスが認める範囲でのみ使用します。
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